Είναι τρομερή η επιστημονική εξέλιξη σε αυτά τα δύο χρόνια πανδημίας. Πριν ένα χρόνο δεν ξέραμε πού θα μας οδηγήσουν τα εμβόλια και τώρα ετοιμαζόμαστε για το αντιϊκό χάπι της Pfizer που εγκρίθηκε για χορήγηση από τον FDA, τον μεγαλύτερο οργανισμό για έγκριση φαρμάκων παγκοσμίως. Την Τετάρτη ο FDA έδωσε έγκριση στον φάκελο της Pfizer για να δίνεται το χάπι Paxlovid σε άτομα 12 ετών και πάνω που έχουν βαριά νόσηση. Πρόκειται για την πρώτη θεραπεία που είναι στο σπίτι και την παίρνει ο ασθενής από το στόμα.

Το Paxlovid έχει 90% αποτελεσματικότητα στο να προλαμβάνει τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και βαριάς νόσησης, σύμφωνα με τα δεδομένα της κλινικής μελέτης που διεξήγαγε η Pfizer το προηγούμενο διάστημα. Μάλιστα, το χάπι διατηρεί την ίδια αποτελεσματικότητα απέναντι και στην Όμικρον.

Η έγκριση του FDA οδήγησε σε αύξηση της παραγωγής από την Pfizer, η οποία θα διαθέσει 120 εκατομμύρια πακέτα θεραπείας το 2022 και στις ΗΠΑ θα ξεκινήσει άμεσα, με 180.000 θεραπείες να είναι έτοιμες για αποστολή ακόμα και εντός του 2021. Η θεραπεία περιλαμβάνει δύο φάρμακα, το χάπι Paxlovid και ένα άλλο αντιβιωτικό, τη ριτοναβίρη που έχει χρησιμοποιηθεί σε κάποιες περιπτώσεις νοσηλευομένων στους προηγούμενους μήνες.

Στις ΗΠΑ θα δοθούν 265.000 θεραπείας μέχρι τον Ιανουάριο και αυτός ο αριθμός θα αυξηθεί ραγδαία στην πορεία του 2022, ανέφερε ο Jeff Zients, αρμόδιος του Λευκού Οίκου για τον Covid-19. Συνολικά, η κυβέρνηση Biden περιμένει 10 εκατομμύρια πακέτα μέσα στο πρώτο εξάμηνο, με την τιμή για το κάθε ένα να είναι στα 530 δολάρια.

«Η έγκριση του Paxlovid από τον FDA είναι μια τεράστια κατάκτηση που σηματοδοτεί ακόμα ένα βήμα στο να κάνουμε την Covid-19 μια πιο ελεγχόμενη μόλυνση», δήλωσε ο Amesh Adalja, ακαδημαϊκός του Johns Hopkins. «Υπάρχουν δύο καίρια ζητήματα όμως που παραμένουν: θα είναι ακόμα δύσκολα τις επόμενες εβδομάδες και η προαιρετική χρήση του χαπιού απαιτεί έγκαιρη διάγνωση, κάτι που είναι δύσκολο με τα διαρκή προβλήματα ανίχνευσης που αντιμετωπίζουμε», σημείωσε ο Adalja.

Ο FDA εξετάζει ακόμα ένα χάπι για να κυκλοφορήσει το 2022

Σε κάθε περίπτωση, είναι ένα νέο όπλο αυτή η έγκριση με την ταμπέλα του κατεπείγοντος από τον FDA, γιατί η έξαρση στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη είναι μεγάλη εξαιτίας της Όμικρον και τα χάπια μπορούν να καλύψουν το κενό που δημιούργησε η νέα μετάλλαξη, σύμφωνα με τον William Schaffner, επικεφαλής στην έρευνα των μεταδοτικών ασθενειών στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Vanderbilt.

Τα αντιβιωτικά χάπια θα αντικαταστήσουν στην ουσία τα μονοκλωνικά αντισώματα που αποδείχτηκαν αναποτελεσματικά απέναντι στην Όμικρον και έχουν διπλάσιο κόστος.

Ο FDA τονίζει ότι η χορήγηση αφορά σε περιπτώσεις ενηλίκων και παιδιών από 12 έτη και πάνω που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες και βρίσκονται ακόμα σε ήπια ή μέτρια νόσηση, δεν έχει εξελιχθεί ακόμα σε βαριά η νόσηση τους, αλλά προβλέπεται ότι θα συμβεί. Το χάπι πρέπει να χορηγείται μέσα στις πρώτες 5 ημέρες από τη διάγνωση και να το παίρνει ο ασθενείς κάθε 12 ώρες για τις επόμενες 5 ημέρες.

Η Pfizer δε μένει εκεί, αλλά σκοπεύει να κάνει αίτηση για νέο φάρμακο στον FDA το 2022, αυτή τη φορά για πλήρη έγκριση κι όχι με τη διαδικασία του κατεπείγοντος. Εκτός από τη Pfizer, στον FDA εξετάζουν και την αίτηση της Merck & Co για το φάρμακο μολνουπιραβίρη που έχει αναπτύξει η Ridgeback Biotherapeutics και έχει 30% λιγότερη πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου.

Πηγή: Reuters