Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχεδιάζει να δώσει πλήρη έγκριση στο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech κατά του κορωνοϊού την Δευτέρα, σύμφωνα με τους New York Times. Ήταν το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA τον Δεκέμβριο και είναι το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο εμβόλιο για την πανδημία στις ΗΠΑ. Η έγκριση αυτή στην πράξη σημαίνει ότι παύει να θεωρείται ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε «πειραματικό» στάδιο, όπως συχνά ακούγεται να λέγεται, ενώ ανοίγει ο δρόμος για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό.
Σύμφωνα με τους NYT, οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές προσπαθούσαν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία αδειοδότησης έως χθες, Παρασκευή, αλλά καθυστέρησαν μερικές ώρες εξαιτίας της γραφειοκρατίας και ορισμένων διαπραγματεύσεων με την εταιρεία Pfizer. Μάλιστα, πηγές από τον Οργανισμό αναφέρουν ότι υπάρχει η πιθανότητα η έγκριση να καθυστερήσει λίγες ημέρες ακόμα.
https://www.intronews.gr/3649-2-vretania-egkrithike-kokteil-antisomaton-gia-ti-therapeia-tou-koronoiou-eiche-chorigithei-ston-trab
Όπως αναφέρει το δημοσίευμα, η οριστική έγκριση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ θα οδηγήσει σε «άνοιγμα» της υποχρεωτικότητας του εμβολιασμού σε δημόσιους, αλλά και ιδιωτικούς οργανισμούς, όπως είναι ο στρατός, ή ορισμένα πανεπιστήμια. Μόλις λάβει την έγκριση, η Pfizer-BioNTech σχεδιάζει να ζητήσει γρήγορα από τον FDA να εγκρίνει και την τρίτη δόση του εμβολίου της.
Ασφαλή για εγκύους τα mRNA εμβόλια
Με την επιτυχημένη παραγωγή αποτελεσματικών εμβολίων παρέχεται η δυνατότητα προστασίας του πληθυσμού έναντι του SARS-CoV-2, ωστόσο αμφιβολίες υπήρχαν σχετικά με τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών, καθώς δεν είχαν συμπεριληφθεί στις κλινικές μελέτες.
Έτσι, διενεργήθηκε μία μελέτη, που συμπεριέλαβε 17.525 έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, η οποία έδειξε ότι τα mRNA εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 είναι καλώς ανεκτά στον ευαίσθητο αυτό πληθυσμό. Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης, και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα της μελέτης, όπως δημοσιεύτηκαν στο “JAMA Network Open”.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 7809 έγκυες γυναίκες, 6815 θηλάζουσες, και 2091 γυναίκες που σκόπευαν να μείνουν έγκυες σε σύντομο χρονικό διάστημα από την πρώτη δόση του εμβολίου. Το 61,9% εμβολιάστηκε με το mRNA εμβόλιο της εταιρείας Pfizer και το 37,8% με το εμβόλιο της εταιρείας Moderna, ενώ 89,9% των γυναικών έλαβε και τις δύο δόσεις. Το 97% ανέφερε κάποια οποιαδήποτε ενέργεια μετά την πρώτη δόση, με συχνότερη τον πόνο στο σημείο της έγχυσης (91,4%) και δεύτερη την κόπωση (31,3%).
Η συχνότητα των αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερη με τη δεύτερη δόση, αλλά συνολικά μόνο 100 άτομα (0,6%) αναζήτησαν ιατρική βοήθεια μετά την πρώτη δόση, μεταξύ των οποίων 50 έγκυες, και 221 γυναίκες (1,3%) μετά τη δεύτερη δόση, μεταξύ των οποίων 156 έγκυες. Ανάμεσα στις 7809 έγκυες γυναίκες ανέφεραν μαιευτικά προβλήματα συνολικά 346 γυναίκες (4,4%) μετά την πρώτη δόση, και 484 (7,5%) μετά τη δεύτερη.
Συνολικά 6586 (84,3%) έγκυες γυναίκες είχαν λάβει και τις δύο δόσεις τη στιγμή της ανάλυσης των δεδομένων. Από αυτές, 6244 (94,8%) ήταν ακόμη έγκυες, 288 (4,4%) είχαν γεννήσει, και 49 (0,7%) ανέφεραν αποβολές στη φάση της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Ανάμεσα στις γυναίκες που θήλαζαν, διακοπή του θηλασμού ανέφεραν 155 γυναίκες (2,3%) μετά την πρώτη δόση και 130 (2,1%) μετά τη δεύτερη. Μειωμένη παραγωγή γάλακτος για λιγότερο από 24 ώρες ανέφεραν 339 γυναίκες (5%) μετά την πρώτη και 434 (7,2%) μετά τη δεύτερη δόση.
Περισσότερες μελέτες διενεργούνται για να διερευνήσουν τα αποτελέσματα των COVID-19 εμβολίων σε αυτόν τον ευαίσθητο πληθυσμό, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια τους, αλλά τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κρίνονται ενθαρρυντικά.
